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什么是冷链物流?
       “冷链”一词指用于将产品维持在从收获到生产到消费的特定低温范围内的一系列操作和设备。冷链是一种温度控制的供应链。一个不间断的冷链是一系列不间断的冷藏生产、储存和配送活动,以及相关的设备和物流,这些活动保持着理想的低温范围。它用于保存、延长和确保产品的保质期,如新鲜农产品、[3]海鲜、冷冻食品、照相胶片、化学品和药品。[4]此类产品在运输过程中和在短暂储存期间有时被称为冷藏货物。[5]与其他货物或商品不同,冷链货物易腐烂,在通往最终用途或目的地的途中,即使暂时存放在冷藏库中,因此在整个物流周期内通常称为货物。
 
      冷链物流包括从制造到使用的所有方法,以确保非热稳定产品的恒温。此外,冷链被认为是一门科学、一项技术和一个过程。这是一门科学,因为它需要了解与产品易腐性相关的化学和生物过程。这是一种技术,因为它依靠物理手段来确保供应链上理想的温度条件。温度敏感产品的制造、储存、运输和监控是一个必须完成的过程。
 
起源
 
       移动制冷是由弗雷德里克·麦金利·琼斯发明的,他与企业家约瑟夫·A·乔·努梅罗共同创立了Thermo King。1938年,Numero将其Cinema Supplies Inc.的电影音响设备业务出售给RCA,与他的工程师Jones合作,成立了新的实体美国Thermo Control Company(后称Thermo King Corporation)。琼斯为运送易腐食品的卡车设计了一种便携式空气冷却装置,[6]他们于1940年7月12日获得了一项专利,[7]此前,Numero's的合伙人、沃纳运输公司(Werner Transportation Co.)总裁哈里·沃纳(Harry Werner)于1937年在一场高尔夫球赛上发明了冷藏卡车,以及美国空调公司总裁艾尔·芬伯格
使用
 
       冷链在食品和制药行业以及一些化学品运输中很常见。制药行业中冷链的一个常见温度范围是2到8°C(36到46°F),但具体温度(和温度下的时间)公差取决于实际装运的产品。对于新鲜农产品货物而言,冷链需要额外维护特定于产品的环境参数[3],包括空气质量水平(二氧化碳、氧气、湿度和其他),这使其成为最复杂的冷链操作。
 
 
 
       这对于在炎热气候条件下为交通网络不发达的偏远诊所供应疫苗非常重要。战争造成的冷链中断可能产生类似于美西战争期间菲律宾爆发天花的后果
有许多事件表明,疫苗被运往第三世界国家,这些国家几乎没有或根本没有冷链基础设施(撒哈拉以南非洲),在这些国家,疫苗由于过度暴露在高温下而失去活性。[需要引证]认为自己在免疫的患者,事实上,由于他们接种了灭活疫苗,他们面临着更大的风险。因此,现在人们非常关注整个冷链配送过程,以确保最终能够从社会上根除简单疾病。传统上,为疫苗开发的所有历史稳定性数据都基于2–8°C(36–46°F)的温度范围。随着前疫苗开发人员最近开发生物制品,由于产品的性质以及缺乏在更广泛的储存条件下对这些产品进行测试,生物制品已归入2–8°C(36–46°F)下的同一类别。
冷链分销过程是良好生产规范(GMP)环境的延伸,所有药品和生物制品都必须遵守,并由各卫生监管机构强制执行。因此,分配过程必须经过验证,以确保不会对原料药的安全性、有效性或质量产生负面影响。GMP环境要求所有可能影响原料药安全性、有效性或质量的过程都必须经过验证,包括原料药的储存和配送。
 
验证
 
       冷链可以通过质量管理体系进行管理。应对其进行分析、测量、控制、记录和验证。
验证分发过程的总体方法是通过在彼此之间建立越来越多的资格来达到验证状态。这是通过对包装组件执行组件鉴定来实现的,证明过程在操作极限下运行的操作鉴定,最后是一个性能鉴定,证明在实际世界中发生的事情在操作鉴定极限中证明的范围内。
进行热测试也有助于验证冷链。经过认证的测试实验室使用环境室来模拟包裹在配送周期中可能遇到的环境概况。热电偶探头和单独的温度数据记录器测量产品负载范围内的温度,以确定包装对测试条件的响应。基于鉴定协议的重复测试用于创建最终鉴定报告,当监管机构审核时,该报告可用于保护配置。在向任何国家的联邦监管机构辩护时,通常最好有一个了解验证原则的个人。
 
冷链需要评估和控制:
 
 
 
承运人和物流供应商可以协助托运人。这些供应商有技术能力与航空公司联系,以获取实时状态,生成基于网络的出口文件,并提供电子跟踪。
 
使用冷藏车、冷藏车、冷藏船、冷藏集装箱和冷藏仓库是很常见的。
用隔热集装箱或其他特殊包装运输。[12]
温度数据记录器和RFID标签有助于监控卡车、仓库等的温度历史记录以及所装运产品的温度历史记录。[13]它们还可以帮助确定剩余的保质期。[14]
温度传感器可能需要是美国国家标准与技术研究所(NIST)可追踪的,这取决于人体对冷链的监测。[15]
文件至关重要。保管链的每一步都需要遵循既定的协议并保持适当的记录。海关延误是由于海关文件不准确或不完整而造成的,因此应遵循创建商业发票的基本指南,以确保措辞、副本数量和其他详细信息正确无误。
在分发过程中,应该监视该过程,直到建立了足够的数据集,清楚地表明该过程符合要求并处于控制状态。每次工艺与工艺不符时,都应妥善记录、调查和纠正该事件,以防将来装运时出现温度偏移。因此,任何异常都被视为不符合项,应被指定为可跟踪事件。一旦发现该事件,必须立即报告,食品和药物管理局希望所有的不良事件都记录在案并进行调查。调查应当及时完成,必须有某种形式的“根本原因”,也必须有某种形式的“纠正措施”。如果根本原因确定未遵循或未正确遵循标准操作规程(SOP),则系统可能会保持在验证状态。但是,如果SOP需要更改或修改,则必须重新验证该系统,以证明对SOP的更改保持了流程/系统的完整性。不符合项也可能产生纠正措施预防措施(CAPA),同样是一个文件化的过程,用于根据SOP和其他文件采取纠正或预防措施。
不合格品和CAPA是cGMP环境下整体质量体系的重要组成部分。对这些事件的跟踪和趋势分析也将允许企业监控系统的整体“健康状况”。过多的不符合项可以迅速确定管理层关注的领域,并允许采取纠正措施。在质量体系的监管检查期间,检查员经常要求审查所有“公开的”不符合项的清单,以便他们能够快速评估组织如何处理这些事件,并确保及时处理这些事件。
 
因此,该过程是不断发展的,并纠正过程中出现的异常。一旦有足够的数据证明过程处于控制状态,过程最终可以演变为定期监控。一旦一个过程处于控制状态,任何异常情况都可能导致该过程失效和不受控制,并可能导致产品退出市场,以确保患者安全。只有当产品的质量、安全性或有效性有问题时,才进行正式的产品撤回。如果有足够的稳定性数据证明偏差不会影响产品质量,那么单个异常不一定需要产品撤回。
 
有必要开发一个内部文档系统以及多方通信标准和协议,以传输或创建一个中央存储库或中心,以跟踪整个供应链中的信息。这些系统将监控设备状态、产品温度历史记录和监管链等。这些系统有助于确保食品、药品或疫苗在到达其预期消费者时是安全有效的。对于产品的整个生命周期,拥有完整的监管链也很重要,因此有文件证明,在产品的整个生命周期中,直到产品的最终用户消费,谁控制了产品。


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